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食品出口美国FDA认证注册法规要求及监管

七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》(FSMA),该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的修改。自2015年开始,美国食品药品管理局(以下简称FDA)陆续颁布了FSMA的配套法规,对在美国境内销售的食品,包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。

本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理,以期对输美食品企业有所帮助。

一、FDA食品管辖范围

FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外,其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中,膳食补充剂(如维生素、矿物质、氨基酸)及其原辅料,也属于FDA管辖范围。

上述食品企业,均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的要求。

二、FDA食品监管模式

对于出口到美国的人类和动物食品,FDA要求企业必须登记注册,每两年进行再注册。对于已经注册的企业,FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查,被抽中的企业需要接受FDA审厂。

三、FDA食品法规体系

FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的第一章,包含1299个部分(Parts)。其中:

?art 1 为通用实施法规,包含很多重要子部分(Subpart):

1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业,在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前,须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。

2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。

3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规(FSVP)。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规,为了让进口商承担确保进口食品安全的责任。

4. Subpart M 是认可第三方认证法规。

根据该法规,由美国FDA对认可机构进行认定,由认可机构对第三方认证机构进行认可,第三方认证机构对企业进行食品安全审核后,可出具食品证shu或企业证shu。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。

?art 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录(包括实验室中仪器设备储存的电子记录),则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。

?art 100-199是与人类消费食品相关的法规,

以下列举了一些常见的法规要求:

Part 106-107 婴儿奶粉

Part 108 紧急许可控制

Part 112 农产品安全

Part 113 低酸罐头

Part 114 酸化食品

Part 120 HACCP体系

Part 123 水产品

Part 146 灌装果汁

Part 156 蔬菜汁

Part 170 食品添加剂

Part 500-599 与动物食品、药物等相关

食品企业除了须符合通用法规外,还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如,鲮鱼罐头生产企业,须符合Part 113(低酸罐头)和Part 123(水产品)等法规。

2018年是偶数年,所有输美人类和动物食品企业,若希望保留对美国出口资质,必须在今年第4季度(10月1日-12月31日)进行重新注册。如果不进行重新注册,FDA视作注册过期,因而在数据库中删除这些企业信息,企业产品到美国后会被扣留。